一、概念與構成

1. 基本概念

生產、銷售假藥罪是指故意違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥的行為以及藥品使用單位及其工作人員明知是假藥而無償提供給他人使用的行為。

在處罰上，犯本罪,對于一般行為處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

從本罪的立法沿革情況來看，可發現本罪的入罪門檻不斷降低，處罰時點不斷提前；同時，本罪的處罰力度也日益加強，法定最高刑由起初的七年有期徒刑提升至死刑，罰金刑的適用也變成沒有上額的限定。

2. 犯罪構成

在客觀構成要件方面，本罪主體為一般主體，即只要達到刑事責任年齡，具有刑事責任能力的自然人均可構成本罪，單位也可以構成本罪。從危害行為和危害結果來看，本罪要求：首先，行為人生產、銷售的藥品是假藥；其次，行為人必須具有生產、銷售假藥的行為。

在主觀構成要件方面，本罪要求行為人主觀上具有故意，也就是說，行為人對生產、銷售假藥是明知故犯。過失不構成本罪。

二、具體認定

1. “生產”的認定

本罪中的生產行為，不僅包括制造、加工與配制的行為，也包括采集與收集的行為。

根據最新的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產”。

根據該司法解釋，單純的儲存、包裝行為，以及印制包裝材料、標簽、說明書的行為，也成立生產、銷售假藥罪中的生產行為。它本質上是將幫助行為正犯化了，這或許與社會經驗常識有一定的出入，但是在實務中相關行為一般還是會按照司法解釋認定為本罪的“生產”。

2. “銷售”的認定

銷售行為是指任何向不特定或多數人有償轉讓的行為。本罪對轉讓的方式沒有限制，公開轉讓或者是秘密轉讓、批量還是零售都能夠成立本罪的轉讓。同時，對如何支付對價也沒有特別的限制，既可以是錢物交易的方式，還可以是以物易物的方式。

另外，根據前述司法解釋，藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”。

3. “假藥”的認定

《刑法》第141條第2款規定，本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

根據《藥品管理法》的規定，有下列情形之一的，為假藥：

（1） 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（2） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（3） 變質的藥品；

（4） 藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

最新的《藥品管理法》將舊版的《藥品管理法》中對一些被擬制為假藥的情形進行了刪除，主要有以下情形：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。此舉使得“假藥”的認定范圍相比于從前大大縮小，也使得辯護律師有了更大的辯護空間。

4. “故意”的認定

生產、銷售假藥罪屬于故意犯罪，行為人要成立故意，不僅需要對生產、銷售的行為具有明知，還必須認識到行為對象屬于假藥?？傮w來說，對故意的認定需要在個案中結合行為人是否具有銷售藥品的資質、銷售渠道是否正規、銷售價格是否合理、藥品包裝是否規范、藥品本身是否存在瑕疵，并考量行為人的職業、文化等因素，全面準確地分析認定。

根據前述司法解釋，具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：

（1） 藥品價格明顯異于市場價格的；

（2） 向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；

（3） 逃避、抗拒監督檢查的；

（4） 轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；

（5） 曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；

（6） 其他足以認定行為人主觀故意的情形。

5. 共犯的認定

一般來說，在明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

（1） 提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；

（2） 提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；

（3） 提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；

（4） 提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；

（5） 提供廣告宣傳的；

（6） 提供其他幫助的。

三、裁判規則

1. 行為人生產、銷售假藥種類多且數量特別巨大，構成生產、銷售假藥罪。

如在任某某1生產、銷售假藥案中，二審法院認為：上訴人任某某1、穆雅紅、高福杰生產、銷售假藥，種類多、數量特別巨大、時間跨度長，情節特別嚴重，其行為構成生產、銷售假藥罪……本案生產、銷售假藥系共同犯罪，三名上訴人均積極參與，均系主犯，應對全部犯罪數額承擔責任。

2. 行為人非法制造痩肉精并出售的認定

瘦肉精是一類動物用藥，有數種藥物被稱為瘦肉精，例如萊克多巴胺及克倫特羅等。根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（2002年8月施行）第一條規定，未取得藥品生產、經營許可證件和批準文號，非法生產、銷售鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場秩序，情節嚴重的，以非法經營罪追究刑事責任。

而根據《藥品管理法》規定，對于國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的，按照假藥論處。因此，2011年12月5日之后，對于“萊克多巴胺”應按照假藥論處。綜上，對2011年12月5日之前所實施的制售瘦肉精的行為，以非法經營罪論處；對2011年12月5日之后實施的制售痩肉精的行為，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

但根據前述，最新的《藥品管理法》將“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的”一項從擬制的假藥的范疇取出，因此前述行為現在已經不適宜認定為生產銷售假藥罪。

3. 行為人明知他人生產、銷售假藥仍為其提供假藥的包裝材料的構成生產、銷售假藥罪。

如在吳某生產、銷售假藥案中，法院認為被告人吳國松為牟取非法利益，糾集被告人吳國來、王強等人生產足以危害人體健康的假藥，被告人王爽、王浩、趙洪臣、謝尚坤為生產假藥積極提供幫助，其行為均已構成生產、銷售假藥罪；被告人李曉琴、嵇建文、于海寧、馮力農為獲取非法利益，在均無銷售藥品資質，且明知“Avastin”系進口藥品，未取得國家有關部門批文不準銷售的情況下，仍結伙或分別從事假藥銷售，其行為均構成銷售假藥罪。

4. 對于行為人是否具有主觀上故意的認定應當綜合整個案情和現有證據，根據涉案藥品交易的銷售渠道、銷售價格、藥品包裝、藥品本身的質量，結合行為人的職業、文化程度等因素，進行全面分析。

如在申東蘭生產銷售假藥、趙玉俠等銷售假藥案中，法院認為：佘永紅在偵查階段的供述證實，在首次向高彪購進人血白蛋白時就知道所購價格與市場價格差距很大，且高彪也曾告知過藥品有改裝情況，知道藥品質量存在問題，對病患起不了任何作用。從高彪處購得人血白蛋白和人用狂犬病疫苗沒有質保書和發票，知道這些藥是假的。

從供述的內容結合佘永紅的職業來看，作為一名執業醫師，佘永紅明知國家關于個人不得經營人血白蛋白和人用狂犬病疫苗等藥品以及銷售該類藥品時應提供《生物制品批簽發合格證》和發票等有效證明等強制性管理規定，但其為牟取非法利益而仍然購進假人血白蛋白后銷售給李向陽，甚至在得知藥品包裝質量較差、同一盒藥中出現不同批號和日期被退貨后，仍然繼續購進，足以證實其主觀上明知所購進的人血白蛋白系假藥。

5. 行為人制造偽劣藥品，假冒正規藥品予以銷售，構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪的，如何處罰？

根據宋超、段小武等人生產、銷售偽劣產品案的判決，陜西省高級人民法院審理認為：被告人宋超、段小武分別違反國家對藥品管理的強制性規定，制造偽劣藥品，假冒正規藥品予以銷售，該假冒藥品中含有足以嚴重危害人體健康的枸櫞酸西地那非違禁成分，其二人的行為分別構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪。

依照《中華人民共和國刑法》第一百四十九條第二款規定的“依照處罰較重的定罪處罰”原則，因宋超、段小武二被告人的銷售金額均在二百萬元以上，生產、銷售偽劣產品罪的刑罰高于生產、銷售假藥罪，故對其均應以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。

6. 生產、銷售假藥，尚不足以對人體健康造成嚴重危害，但銷售金額在五萬元以上的行為認定為生產、銷售偽劣產品罪。

如在鞠春香、張志明等生產、銷售偽劣產品案中，根據法院的裁判：生產、銷售假藥罪是指，生產銷售假藥，足以危害人體健康的行為?？梢?，生產、銷售假藥，尚不足以對人體健康造成嚴重危害的，不構成生產、銷售假藥罪。但是根據《刑法》第一百四十九條之規定，生產、銷售假藥，未構成生產、銷售假藥罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照《刑法》第一百四十條之規定定罪處罰，即生產、銷售偽劣產品罪。

四、有效辯護要點

1. 主觀上無銷售假藥的故意

從生產、銷售假藥罪的保護法益之一是藥品生產、銷售的市場秩序可推論得知，生產假藥行為如果要成立犯罪，行為人必須具有銷售的意圖，因為只有基于銷售意圖而生產假藥的行為，才可能侵犯藥品生產、銷售的市場交易秩序。如果行為人生產某種物品充當藥品，是為了自用或贈與親友，則不成立生產假藥罪。單純的生產行為不能成立本罪中的生產行為。

2. 單純的儲存、包裝等行為應認定為從犯

單純的儲存、包裝行為，以及印制包裝材料、標簽、說明書的行為，按司法解釋的規定也成立生產、銷售假藥罪中的生產行為。單純的儲存、包裝行為，以及印制包裝材料、標簽、說明書的行為，更宜認為是生產假藥的幫助行為。如果第三人實施此類行為，需要查明該第三人對行為對象假藥是否具有明知，只有具備明知，才宜將第三方作為幫助犯來進行處罰。

3. 生產、銷售的并非假藥

根據前述，最新的《藥品管理法》將一些原來被擬制為假藥的情形刪除，具體有國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。辯護律師要特別注意，在前述幾類情形則，則委托人生產、銷售的對象并非假藥則是重要辯護點。

4. 行為人的行為并非“生產”、“銷售”

根據相關司法解釋，所謂“生產”有詳細的具體的規定，而銷售的本質是有償提供，如果是未獲取報酬，則不符合銷售的特征。因此，辯護人要重點審查行為人的行為是否符合“生產”、“銷售”的內涵，若不具備相關特征，則不屬于“生產”、“銷售”，自然不構成本罪。

5. 情節輕微不認為是犯罪

根據相關司法解釋，銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。辯護人應當特別注意委托人的行為是否符合情節顯著輕微的要求，若能符合則可不認為是犯罪。

6. 具體情節辯護

本罪有三個量刑幅度具體為三年以下有期徒刑或拘役；三年以上十年以下有期徒刑以及十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。具體量刑主要根據犯罪數額和造成的社會危害后果進行確定。

辯護人在審查犯罪數額的時候應當詳細審查對犯罪行為數額的鑒定是否符合相關規定，盡量爭取減少犯罪數額，從而減少量刑。

相關司法解釋對“對人體造成嚴重危害”、“其他嚴重情節”、“其它特別嚴重情節”都作出了規定，辯護人要仔細審查行為人的行為后果，爭取能夠適用較輕的量刑等級。